臨床研究に関するお知らせ
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土佐市民病院消化器内科で、ピロリ菌検査を行った患者さんへ
土佐市民病院では、以下の臨床研究を実施しています。ここにご案内するのは、過去の診療情報や検査データ等を振り返り解析する「後ろ向き観察研究」という臨床研究で、本院倫理委員会の承認を得て行うものです。すでに存在する情報を利用させて頂く研究ですので、対象となる患者さんに新たな検査や費用のご負担をお願いするものではありません。また、対象となる方が特定できないよう、個人情報の保護には十分な注意を払います。
この研究の対象に該当すると思われた方で、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合やご質問がある場合は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。
1.研究課題名
「LZテスト‘栄研’H.ピロリ抗体（LZテスト）の抗体価3.0以上10.0U/mL未満例についての研究」
2.研究責任者
土佐市民病院 消化器内科 松岡 正記
3.研究の目的
Helicobacter pyloriの感染診断として、血清抗体価測定法はスクリーニング検査として汎用されていますが、従来のEIA法を原理としたEプレート栄研’H.ピロリ抗体IIでは、3.0以上10.0U/mL未満の陰性例（いわゆる陰性高値例）は、現感染例や除菌後例が混在していることが指摘され、注意喚起がなされています。一方で最近、一般病院でも測定が容易なラテックス凝集免疫比濁法を原理とするLZテストが市販され、当院でも採用しています。そこで、LZテストでも同様の問題がないか確認することにしました。
4.研究の概要
(1)対象となる患者さん
2016年4月から2019年6月までに、LZテスト（血液でピロリ菌感染を確認）を施行した症例中、3.0以上10.0U/mL未満で、そのうち呼気試験などにて感染状況を確認できた方。
(2)利用させて頂く情報
この研究で利用させて頂くデータは、呼気試験の結果などに基づく現感染・既感染・未感染の判定、前記各群の年齢や抗体価、年齢・性別・抗体価別の現感染率の確認などです。
(3)方法
ピロリ感染の確認は、呼気試験で行い、統計学的手法は、ｘ二乗検定で行い、p＜0.05を有意とします。
5.個人情報の取扱い
利用する情報からは、患者さんを特定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されることがありますが、その際も患者さんの個人情報が公表されることはありません。
6.ご自身の情報が利用されることを望まない場合
臨床研究は医学の進歩に欠かせない学術活動ですが、患者さんには、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合、これを拒否する権利があります。その場合は、下記までご連絡ください。研究対象から除外させて頂きます。なお、研究協力を拒否された場合でも、診療上の不利益を被ることは一切ありません。
7.問合せ先
高知県土佐市高岡町甲1867
土佐市立土佐市民病院医局
TEL:088-852-2151 FAX:088-852-3549
E-mail:tosa-mhp@fancyocn.ne.jp
